ISO 13485——国际认证机构制定的规范性文件。更新版本于2016年发布，并于2019年成为所有企业的强制性版本。该法案包括确保医疗设备流通的完全公开和规范程序可及性。

制造商如果想保持认证，就必须满足这一要求。为此，检查您的质量管理体系是否能够持续监控和管理设备生命周期和相关活动。例如，与ISO 9001不同，重点不在于持续或持续改进，而在于产品安全。特别注意风险控制。这意味着新标准给医疗设备生产商和服务提供商带来了挑战。

ISO 13485有什么帮助？

管理风险。

遵守法治。

改进产品。

具有良好的运营效率等。

ISO 13485在医疗市场上是需要和赞赏的，因为它保证了：

防止不符合疗效要求的机制进入国内市场的条件；

加入自律机构，该机构有义务控制法律要求遵守并负责违规行为；

及时和充分地向公共和私人医疗机构以及公民提供现代化设备；

减少对公民生命和健康、国家和市政财产、环境造成危害的风险；

企业监管文件的可用性（SOP、员工招聘订单、职位描述、供应商评估登记簿、说明（安全、电气安全、消防安全）等。；

企业其他质量管理体系可用性；

产品清单、生产线；

生产中执行的制造操作类型。

ISO 13485的优点

降低运营成本——不间断的程序改进和运营效率可节省成本。

与利益相关者建立关系——将改善员工、客户和供应商对组织的看法。

法律合规保证了对公司的良好影响。

经过验证的商业品质——独立验证是否符合国际公认的行业标准提供了许多特权。

在受监管行业赢得业务的机会——获得认证将有助于赢得业务，特别是在采购规范要求认证作为高度监管行业供应条件的情况下。

改进风险管理——提高产品和服务的一致性和可追溯性意味着问题更容易避免和解决。

关于ISO 13485变更的事实

该法案旨在帮助公司改进其管理系统，并专注于改进其自身的风险控制和合规方法。它符合ISO 9001:2008，而不是2015。出现这种差异是因为两个标准修订并行结束，并且ISO 9001:2015对设备无效。

公司高层成员必须明确表示近期计划。如果医疗产品销售的预期市场是欧盟国家，那么为了获得有效的竞争优势和满足许多立法要求，由任何当地授权的认证代表根据ISO 13485开发和认证质量管理体系就足够了。

除了获得国际认证外，您还可以查看现成公司和待售许可证类别的报价。